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我院迎接国家药监局核查中心关于药物GCP机构资格认定现场检查

时间:2019-09-04 14:21 | 作者:医务部 | 来源:医务部

 

2019年9月3日国家药监局核查中心委派国家药物临床试验机构资格认定检查专家组一行4人,对我院申请的国家药物临床试验机构资格认定进行了现场验收检查。专家组一行由组长李红兵和成员张倪穗琴海波组成。江苏省药品监督管理局镇江分局张留芳处长作为观察员全程陪同检查,镇江市卫生健康委员会党委委员、副主任朱朝阳出席了首次汇报会议市精神卫生中心院长、药物临床试验机构主任李国海与机构、伦理委员会、专业组主任、成员、全体院领导及职能部门负责人约50余人参加了汇报会

首先,镇江市卫生健康委员会党委委员、副主任朱朝阳代表镇江市卫生健康委员会对专家组一行表示热烈地欢迎。他说:此次市精神卫生中心接受国家药物临床试验机构资格认定现场验收,不仅是对该单位药物临床试验管理水平的再提升,对研发精神类新药提供更科学、严谨的平台,更是造福广大精神病患者,推动我市精神卫生事业发展。

随后,检查组专家听取了我院药物临床试验机构主任李国海关于《医院概况和医院药物临床试验机构建设》的汇报药物临床试验机构伦理委员会主任陈宁涛副院长关于《医院药物临床试验伦理委员会情况》的介绍申报专业主要负责人张震主任汇报了本专业的情况。

接着检查组专家对我院药物临床试验机构和伦理的成员进行了现场提问、访谈和考核查阅了我院药物临床试验机构办公室和伦理办公室的文件资料实地查看了机构办公室、伦理办公室、机构的中心药房的硬件设施还现场查看了申报专业科室的文件资料、硬件设施,并对相关人员进行了现场提问、访谈和考核,最后根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》规定,对我院药物临床试验机构资格认定进行了认真细致全面的评估。

在资格认定验收检查的末次会议上,专家组李红兵组长对我院药物临床试验机构资格认定总体情况及存在问题进行了反馈,对我院迎接国家药物临床试验机构资格认定工作予以了肯定,并对今后工作提出了殷切希望和要求。

 最后,李国海院长代表医院各位专家认真、细致、严谨的工作态度和作风表示衷心感谢;对专家组反馈的问题,承诺尽快梳理,限期整改;对李红兵组长提出的希望和要求,表示高度重视,认真落实;并强调医院今后将以更科学、严谨的管理开展药物临床试验工作,加强国内外专业机构交流致力服务于精神病患者,致力发展好我市精神卫生事业。